在醫療事業(yè)中,使用金屬材料時(shí),必須絕對的對人體無(wú)害。當金屬腐蝕時(shí),就能溶出金屬離子,對于生物體(人體)的細胞組織產(chǎn)生影響,因此要選用不易腐蝕、高耐腐蝕的金屬材料,鈦就是種高耐腐蝕性材料。醫用金屬材料從不銹鋼系列到鈷基和鈦基合金系列,鈦及鈦合金比例在增加。全世界在醫療事業(yè)中所使用的鈦量,一年大約為1000t。

1、鈦對人體的適應性(鈦對生物體的相容性)

為了能觀(guān)察到金屬離子對人體適應性的反應,在實(shí)驗室內,將中國醫療實(shí)驗用小白鼠肺纖維芽細胞(V79細胞)和 mouse(生后20天小鼠)纖維芽細胞組織(I929細胞)等,使用對金屬離子有敏感性的細胞,進(jìn)行細胞適應性評價(jià)方法,由獨立行政法人產(chǎn)品評價(jià)技術(shù)基礎機構(醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì ))提供的元素單體離子對人體(生物體)反應進(jìn)行區分,如圖1那樣分成3組。

肯定毒性強的有釩(V),鎳(Ni),銅(Cu)等,上述元素在百萬(wàn)分率(×10^-6)含量時(shí),于短時(shí)間內細胞便死亡。以釩(V)和鎳(N)為例,在V79細胞進(jìn)行實(shí)驗結果如圖2所示。進(jìn)行一周期間浸試驗結果說(shuō)明鎳在10×10^-6(譯者注pm=百萬(wàn)分率)左右,則細胞全部死亡,相比之下,而釩(V)則要少兩位數在0.6×10^-6左右即細胞全死亡。其次將鼠和兔等小動(dòng)物的硬組織(骨骼)及軟組織(筋肉)中,埋進(jìn)金屬片進(jìn)行試驗時(shí),肯定是這些毒性強的金屬對硬組織(骨骼)和軟組織(筋肉)都在接觸部分引起壞死。

a-V79細胞群體形成能量與鎳(Ni)離子濃度的關(guān)系;

b-V79細胞群體形成能量與釩(V)離子濃度的關(guān)系

另一組為表示致傷性,在植入置附狀態(tài)下,在其接觸部位的纖維組織上,形成一種向體外排出的生物體反應,鐵、鋁、金、銀等都如此表現。一般金屬材料SUS 304L不銹鋼和SUS 36L不銹鋼以及鈷鉻合金等均屬此類(lèi)型。埋藏到硬組織中的金屬片,它與骨細胞不融合,數周后進(jìn)行拔除試驗時(shí),無(wú)阻力的很順和拔掉。

第三組與生物體的反應肯定最小,作為植入、置附時(shí),適用的是鈦(Ti)、鋯(Zr)、鈮(Nb)、鉭(Ta)和鉑(Pt)等。這些金屬植入、置附生物體時(shí),與硬組織、軟組織的細胞組織都密切結合,呈現體化現象。

如此一來(lái),鈦對生物體的致傷性肯定小,是一種安全金屬。當使用鈦合金時(shí),根據其所用的合金元素,要比純鈦狀態(tài)的耐腐蝕性能下降,當發(fā)生腐蝕時(shí),其元素即可溶出。對于合金元素有必要選擇其具備耐腐蝕性、無(wú)致傷性的。在鈦合金中的Ti-6AI-4V合金長(cháng)期用于飛機制造方面和耐海水工程設備方面,有著(zhù)大量的使用實(shí)例。在醫療事業(yè)中,早已引進(jìn)采用耐腐蝕性良好的ELI類(lèi)合金(鐵、氧及氫含有量低)。但是,最近作為植入、置附用鈦合金的研究開(kāi)發(fā),根據單體的致傷性報告,將無(wú)致傷性的鈮(Nb)取代釩(V),作成Ti-13Nb-13Zr合金已標準化(ASTM,ISO)。還有是否受贊許的,積極的排出鋁的合金,即將上市。

2、醫療用鈦材種類(lèi)

作為醫療用的美國ASTM標準(F標碼)相當于世界標準在歐洲,將ISO標準與ASTM標準雙方進(jìn)行整理合并作為歐洲標準。日本正在整理國內標準,取ASTM和ISO相對應的標準進(jìn)行整理開(kāi)始以ISO標準為基準制定標準。

作為人工膝關(guān)節、髖關(guān)節(包括股骨頭)等為代表的植入、置附類(lèi)所使用的ASTM標準所規定的鈦材,依其形狀分別列于表1。長(cháng)期以來(lái),純鈦及Ti-6AI-4V合金,包括粉末材料作成各種形狀的部件及零件。

3、醫療鈦材應用例

鈦材使用量多的部位為人工股骨節、人工膝關(guān)節、接骨板等,適應于整形外科。由變形性關(guān)節炎癥 Rheumatism[音譯為“留瑪琪茲姆”,其含義為一種劇烈的關(guān)節、筋肉疼痛,同時(shí)亦為一種過(guò)敏性疾患—譯者注]等原因引起的劇烈疼痛,以致造成行走困難,將患有這種病癥的患者進(jìn)行人工股關(guān)節、人工膝關(guān)節置換手術(shù),可以完全消失疼痛,可以行走。在日本,一個(gè)年度內要進(jìn)行8萬(wàn)個(gè)人工股關(guān)節置換手術(shù),四萬(wàn)個(gè)人工膝關(guān)節置換手術(shù)(2005年統計數據)。今后隨著(zhù)社會(huì )高齡化的到來(lái),可以預想到將以多大的百分比增長(cháng)率來(lái)面對這方面的需求。

鈦不是所有人工關(guān)節部位都適用,在關(guān)節部位中,經(jīng)常擺動(dòng)的部分,由于鈦易于磨損就不適宜(宜使用陶瓷以及鈷合金),而植入部件要采用鈦合金。為了能使其與生物體骨早日結合,要在鈦合金表面進(jìn)行凹凸不平化,用磷灰石( Apatite)以及生物玻璃等的骨感應體進(jìn)行涂覆。此外,骨折固定使用鈦合金制的骨髓內釘以及鈦合金板等,圖3示出植入、置附用的各種實(shí)例。

同樣在齒科領(lǐng)域中也有增加的趨勢,使用植入、置附件。鈦的使用量較少,有純鈦制、鈦合金制、形狀記憶合金TiNi制,其形狀有如圖4所示的板型、螺紋型、套筒型以及筐簍型。這些零、部件直接打入顎骨內要固定的植入齒齦部分上,涂敷上具有代表骨骼成分的磷灰石。一般齒科的金屬植入齒中,鈦材很適用。有精密鑄造法和超塑性成形法兩種方法,它與以前使用鈷、鉻合金制造相比,重量輕,對酸類(lèi)食物不產(chǎn)生變味現象,由于鈦材使用屬于健康保險診療之外,所以?xún)r(jià)格比較貴。

作為內科用的植入(埋藏)、置附件,當患者患有心臟跳動(dòng)率低時(shí),可以植入(埋藏)心臟起搏器( Pacemaker----自動(dòng)式心室收縮裝置,給心臟以刺激,確保心臟跳動(dòng)次數正常的裝置一一譯者注),從鎖骨下靜脈到心臟埋入電極線(xiàn),由這個(gè)電極向心臟起搏器輸入電子信號,就成為心臟起搏器。最近,心臟起搏器產(chǎn)品的質(zhì)量為20g,厚度為6mm,這樣小型,用電極線(xiàn)連接后埋入皮膚下面。電池以及控制線(xiàn)路都裝進(jìn)1個(gè)小容器(小盒)內,這個(gè)小容器是對生物體無(wú)致傷性的純鈦制品。這其中的電池壽命最低要保持在6年,所以對這個(gè)小容器(小盒)要求具備長(cháng)期的穩定性和安全性?，F在,日本國內,有將近5000人受到恩惠。

在手術(shù)器械當中,亦可看到鈦化的成果。特別是在進(jìn)行10h以上的長(cháng)時(shí)間腦神經(jīng)外科手術(shù)中,對于一個(gè)鑷子亦要求輕量化,止血鉗子等均要用鈦制品。齒科治療器具中的植人、置附用的手術(shù)器具和清除齒垢的振動(dòng)器等很多都采用鈦制。除植入(埋藏)、置附用途之外,如輔助裝備器具、輪椅亦在鈦化。因為有病、發(fā)生事故造成四肢中的一部分缺損時(shí),為了恢復功能要制作假肢,因為其主要部分是金屬制成,所以從輕量化、耐久性(主要是耐腐蝕性和耐疲勞破壞)、對生物體的相容性(Ni、Cr等)來(lái)講,正在適用之中。在輪椅方面,要以整個(gè)輪椅進(jìn)行輕量化為主要目標,所以有的在結構上,例如車(chē)架和車(chē)輪等幾乎所有金屬零部件,都采用了鈦。